新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（簡(jiǎn)稱(chēng)醫保目錄）將于2024年1月執行。據悉，2018年以來(lái)，醫保目錄每年通過(guò)醫保談判調整一次，至今有六年。隨著(zhù)其調整程序規則更完善，創(chuàng )新藥企對藥價(jià)預期更加客觀(guān)理性，使得新進(jìn)藥品數量進(jìn)一步增多，五年累計有341個(gè)新藥談判以適宜的價(jià)格進(jìn)入醫保目錄。
業(yè)內人士表示，這不僅讓患者受益水平穩步提升，同時(shí)也提振了創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的信心。在藥品集中采購（針對仿制藥及已過(guò)專(zhuān)利期的原研藥）和國家醫保談判（主要針對創(chuàng )新專(zhuān)利藥）兩項政策相互疊加的推動(dòng)作用下，我國醫藥市場(chǎng)正在進(jìn)行結構性調整、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級發(fā)展。同時(shí)，這種調整也降低群眾用藥的經(jīng)濟負擔，讓患者用得上、用得起更多新藥、好藥。
創(chuàng )新藥迅速替代了仿制藥
“國產(chǎn)1類(lèi)新藥從藥監部門(mén)獲批上市到進(jìn)入醫保目錄（醫保資金報銷(xiāo)參保人用藥的依據），僅用了7個(gè)月的時(shí)間?！闭憬╀J生物CEO王海彬告訴記者，企業(yè)自主研發(fā)的一類(lèi)新藥抗淋巴瘤創(chuàng )新藥澤貝妥單抗注射液2023年5月獲批上市，11月參加醫保目錄談判，12月公布進(jìn)入醫保目錄。
國家醫保局醫藥管理司司長(cháng)黃心宇介紹說(shuō)，新藥從獲批上市到納入醫保目錄的時(shí)間，已從原來(lái)的5年左右降至1年多，80%以上的創(chuàng )新藥能在上市后2年內進(jìn)入醫保目錄。國家藥監局2022年批準21個(gè)創(chuàng )新藥上市，2023年上半年批準24個(gè)創(chuàng )新藥上市。2023年，就有25個(gè)創(chuàng )新藥參加醫保談判，23個(gè)進(jìn)入醫保目錄。
基石藥業(yè)研發(fā)的泰吉華是中國首個(gè)針對PDGFRA外顯子18突變（包含D842V突變）胃腸道間質(zhì)瘤獲批的精準治療藥物，成功填補了國內醫療空白。該藥2021年獲批上市，基石藥業(yè)公司首席執行官楊建新表示，泰吉華明年正式進(jìn)入醫保后，將使更多中國患者以更為惠民的價(jià)格獲得全球高品質(zhì)的創(chuàng )新藥，大幅提升患者的可及性和可負擔性。
“通過(guò)談判納入醫保目錄的藥品，大部分都是近年來(lái)新上市、臨床價(jià)值高的藥品。大量新機制、新靶向藥物被納入目錄，方便患者用藥?！眹裔t保藥品目錄調整藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家組組長(cháng)陳文說(shuō)，2017年以前醫保目錄內沒(méi)有腫瘤靶向用藥，2023年版目錄中已有74個(gè)腫瘤靶向藥。
自2018年以來(lái)，341個(gè)新藥以適宜的價(jià)格進(jìn)入醫保目錄。黃心宇認為，更多的新藥進(jìn)入醫保目錄，推動(dòng)了我國臨床用藥結構的優(yōu)化、升級，創(chuàng )新藥品迅速實(shí)現了對舊藥品的替代。有關(guān)數據顯示，從2015年到2022年，全國臨床用藥金額排名前20位的藥品中80%發(fā)生了變化。治療性的新藥替代原有的一些療效不夠確切、價(jià)格比較虛高的藥品，廣大參保人用上了效果更好、質(zhì)量更優(yōu)、價(jià)格更為適宜的藥品。
推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)可持續高質(zhì)量發(fā)展
2023年中國醫保相關(guān)政策不斷完善，政策整體趨于穩定、透明，創(chuàng )新藥企也不再“聞醫?？硟r(jià)色變”。創(chuàng )新藥企認為，國家醫保政策給予了能夠預見(jiàn)的、充分的市場(chǎng)份額，有利于穩定企業(yè)和市場(chǎng)預期，也給企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展帶來(lái)了信心。
“在談判過(guò)程中，歷經(jīng)16年的創(chuàng )新研發(fā)成果得到了醫保專(zhuān)家的高度認可，因此我們和醫保方迅速達成共識?！蓖鹾１蛘f(shuō)。楊建新認為，更多臨床急需的高價(jià)值創(chuàng )新藥物納入醫保目錄，進(jìn)一步提振了企業(yè)持續布局創(chuàng )新藥的信心。
“特瑞利普單抗注射液（PD-1單抗）以相對較小的價(jià)格降幅續約，充分體現國家對于創(chuàng )新的支持?！本龑?shí)生物公司首席執行官李寧認為，近期的一系列支持創(chuàng )新的政策，倒逼企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加速清退臨床療效尚不明確的藥品。醫保部門(mén)通過(guò)政策指導企業(yè)少走不必要的彎路，不僅降低臨床資源重復投入，又縮短了新藥研發(fā)和市場(chǎng)準入的時(shí)間和成本。這是醫保政策對創(chuàng )新藥發(fā)展的最大影響。君實(shí)生物PD-1單抗是我國首個(gè)自研自產(chǎn)、在中美均獲批上市的抗腫瘤藥品。
黃心宇介紹說(shuō)，近年來(lái)，國家醫保局對創(chuàng )新藥納入醫保目錄給予政策傾斜，通過(guò)談判，創(chuàng )新藥的價(jià)格更加合理，患者可負擔性大幅提高，多數出現了銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售額雙雙大幅攀升的情況。
首都醫科大學(xué)國家醫療保障研究院院長(cháng)助理兼價(jià)格招采室主任蔣昌松告訴記者，據第三方數據測算，把醫保談判成功的創(chuàng )新藥分年度統計累加采購總金額和總用量發(fā)現，其金額逐年增長(cháng)，從2019年的494億元升至2023年的約1389億元；用量增長(cháng)更為迅猛，從10.3億片/支增加至約76.4億片/支。進(jìn)入醫保目錄后的創(chuàng )新藥實(shí)現了“費量雙增”，很大程度提高了專(zhuān)利藥在國內的可及性和可負擔性。
李寧預計，明年P(guān)D-1單抗將惠及更多腫瘤患者，公司銷(xiāo)售也會(huì )進(jìn)一步提升。亞盛醫藥公司研發(fā)的全球原創(chuàng )新藥耐立克，自去年進(jìn)入醫保目錄后銷(xiāo)售放量增長(cháng)。今年二季度銷(xiāo)售盒數同比增長(cháng)了560%，銷(xiāo)售額同比增長(cháng)153%。亞盛醫藥CEO楊大俊說(shuō)，該藥新適應癥11月獲批下來(lái)后，明年還要爭取再進(jìn)醫保目錄。
醫藥市場(chǎng)正發(fā)生變化
“仿制藥帶量采購和創(chuàng )新藥醫保談判，實(shí)質(zhì)對我國醫藥市場(chǎng)結構調整產(chǎn)生了巨大影響?！笔Y昌松告訴記者，如何解決仿制藥價(jià)格虛高、費用占比大及創(chuàng )新藥可及性差、可負擔性差，一直是中國醫藥市場(chǎng)兩個(gè)非常突出的問(wèn)題。
2018年以前，我國面臨的是與歐美日發(fā)達國家差異巨大的國內處方藥品市場(chǎng)。發(fā)達國家處方藥品市場(chǎng)中，仿制藥用量占比80%至90%、金額只占10%至20%，創(chuàng )新專(zhuān)利藥用量占比僅為10%至20%、金額占比高達80%至90%。這樣的用藥結構既穩固了大部分患者的用藥基本盤(pán)，又極大鼓勵了該國醫藥企業(yè)的創(chuàng )新動(dòng)力。而當時(shí)，我國處方藥市場(chǎng)中雖然仿制藥用量占比80%、但金額占比高達80%，創(chuàng )新專(zhuān)利藥用量占比不足5%、金額占比不到10%。
據介紹，2018年以后，國家醫保部門(mén)組織藥品集中帶量采購，374個(gè)品種1645個(gè)藥品中選；開(kāi)展醫保藥品目錄動(dòng)態(tài)調整，新增近700余種藥品。蔣昌松說(shuō)，通過(guò)這兩項政策的相互疊加的推動(dòng)作用下，創(chuàng )新藥費用迅速實(shí)現了對仿制藥費用的替代、大量創(chuàng )新藥進(jìn)醫保目錄惠及患者、激發(fā)創(chuàng )新藥企業(yè)研發(fā)投入積極性、仿制藥市場(chǎng)實(shí)現了費降量升等。
“對比藥品集中采購節約金額和創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄后的增加金額，可以看到明顯的騰籠換鳥(niǎo)效應?！笔Y昌松說(shuō)，成熟仿制藥金額及占比下降，創(chuàng )新專(zhuān)利藥金額及占比上升，向國際發(fā)達國家處方藥品市場(chǎng)看齊，既降低群眾用藥經(jīng)濟負擔，又讓患者用得上、用得起更多新藥、好藥，同時(shí)極大地促進(jìn)了我國醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現供給側改革并向高質(zhì)量發(fā)展的信心和決心。
據悉，與2019年比較，目前集采仿制藥每年可節約1600億元左右，創(chuàng )新藥醫保談判則每年增加900億元左右。他認為，仿制藥集采節約的金額約60%騰給了創(chuàng )新藥市場(chǎng)，特別是在全國醫療機構采購總金額并未大幅增長(cháng)的情況下，這樣的費用置換和結構調整實(shí)屬難得。
